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工作內容： 帶領QA團隊負責公司整體質量體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進，確保符合法律法規(guī)要求，主要職責如下：1. 公司質量體系文件的建立、實施和改進；2. 依據設計控制、風險管理等的要求，對新產品開發(fā)項目及產品設計/工程變更的質量進行控制；3. 組織產品上市后監(jiān)督工作，按法規(guī)要求完成定期報告，不良事件的管理等；4. 負責公司質量體系內審和外審，包括計劃、實施和協調，追蹤和推動不合格項的關閉；5. 支持管理評審的組織和后續(xù)措施的跟進；6. 組織公司內部的質量體系培訓，提高員工的質量合規(guī)意識和對體系文件的理解；7. 負責公司整體糾正預防措施(CAPA)的管理，推動CAPA關閉的及時性和有效性；8. 負責QA團隊的管理及團隊成員的發(fā)展；9. 完成公司和上級領導安排的其它任務。任職要求：1. ***本科及以上教育背景，光學、電子、機械或自動化等工科專業(yè)優(yōu)先；2. 5年以上醫(yī)療器械研發(fā)和生產企業(yè)質量體系管理工作經驗，3年以上質量經理崗位任職經歷；3. 熟悉中國、CE質量體系法規(guī)要求，有相關審核經驗；4. 良好的抗壓能力。 職能類別：質量管理/測試經理(QA/QC經理) 關鍵字：質量醫(yī)療管理者代表