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崗位職責：
1、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等；
2、負責組織公司質量管理體系文件編制、審核、收發、改進和管理；
3、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
4、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果；
5、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，確保在產品生產各個環節實現對質量的有效控制；
6、在企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；
7、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告；
8、主持公司內審、外審、管理評審等現場核查工作；
9、負責監督管理公司法規、品質、文控等管理工作；
10、完成上級領導安排的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，理工科專業，有2年以上同崗位工作經驗；
2、熟悉國內、CE醫療器械法規；
3、熟悉ISO9001/ISO13485等質量管理體系，熟悉FDA認證，具備主導或獨立推行體系和認證的經驗；
4、有注冊、生產、售后全流程質量體系把控經驗優先；
5、處理過飛行檢查、不良事件者優先；
6、具有良好的組織、溝通和協調能力；
7、參加過質量管理體系內審員培訓、管理者代表培訓，并具有內審員證書。