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職位描述：
崗位職責：
1.根據新項目研發進度及上市要求制定產品注冊計劃，明確各部門職責，追蹤產品注冊進度及實施；
2.明確注冊/認證的具體要求，確認注冊申報資料的完善性，確保各項資料符合注冊/認證的要求；
3.產品分類界定資料的準備、完善及申報工作；
4.負責《營業執照》、《生產許可證》、《醫療器械注冊證》有效期管理及變更、更新計劃安排；
5.負責協調產品的注冊/認證檢驗及臨床試驗工作及進度追蹤；
6.追蹤與完成所有上級行政管理部門要求與注冊、臨床相關的培訓機構的聯系與培訓工作的組織實施；
7.確認臨床各階段進展及申報資料的完善性，確保各項資料符合臨床試驗的要求；
8.臨床研究中心選定、臨床協議商談；
9.負責對相關部門的注冊、臨床相關工作進行培訓、指導及建議；
10.負責做好與注冊認證機構、臨床維持良好的合作關系；11. 負責fda認證。
崗位要求：
本科學歷及以上
生物、機械、醫學及高分子材料相關專業；
五年以上醫療器械產品研發或產品注冊經驗；
掌握醫療器械產品注冊、臨床試驗流程，對產品注冊、臨床法規非常了解；有醫療器械行業注冊、臨床從業經驗，對醫療產品研發有一定的了解。
熟悉機械類產品的設計與開發流程，了解醫療器械產品的體系與標準；
熟練掌握產品應用及臨床相關知識；
掌握醫療器械產品注冊法規及流程
繳納五險