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崗位職責：
1.實施藥品生產的全過程質量控制管理，使藥品生產嚴格按照相關工藝及操作SOP執行，確保產品質量；
2.負責物料及成品放行前各種記錄審核，對批生產記錄進行歸檔；
3.負責對各種偏差、OOS/OOT、CAPA的調查處理與評估；負責對各類變更、驗證執行情況的管理；參與各類風險評估；
4.參與公司新產品引進以及相關產品一致性評價工作，審核相關資料，協助相關報批工作；
5.接受GMP符合性以及相關官方檢查工作，并跟蹤監督缺陷項目的整改情況；
6.處理相關質量事務并完成年度質量回顧及趨勢分析；
7.參與質量體系的完善工作。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、制藥工程或相關專業，有無菌制劑生產管理經驗的優先；
2.熟悉《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范及其GMP附錄、熟悉藥品管理相關技術指導原則；
3.兩年以上藥品質量管理經驗，有參與過產品工藝放大及轉移，產品標準制定、QC經驗者優先；
4.責任心強，工作積極主動，具有良好的組織溝通和協調能力；
5.對工作細節的關注、善于發現問題，并具備有效分析解決問題的能力。