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職位描述：
1、識別公司產(chǎn)品注冊法規(guī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求，導(dǎo)入研發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)資料起草產(chǎn)品技術(shù)要求；
2、負(fù)責(zé)對接檢測機(jī)構(gòu)，完成產(chǎn)品的送檢及檢測跟進(jìn)工作，直至取得檢測報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊遞交，包括注冊資料的編寫整理、審核；
4、與審評及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，以確保及時(shí)取得注冊證；與公司內(nèi)部相關(guān)部門溝通注冊過程中的問題，完成產(chǎn)品注冊發(fā)補(bǔ)資料并遞交；
5、跟進(jìn)注冊體系核查時(shí)間安排，配合相關(guān)部門完成注冊現(xiàn)場體系核查；
6、負(fù)責(zé)更新產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并且在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化及監(jiān)督實(shí)施；
7、注冊各環(huán)節(jié)文件的整理、歸檔；
8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品唯一標(biāo)識碼申報(bào)；
9、完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1、專業(yè)：醫(yī)學(xué)、理工類優(yōu)先。學(xué)歷：本科及以上；工作經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)療器械注冊工作2年以上經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn);
4、具有較好語言文字功底，文件編輯能力強(qiáng);
5、溝通表達(dá)能力強(qiáng)，能夠勝任多部門溝通和協(xié)作;
6、工作積極、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、有責(zé)任心、條理性強(qiáng)。