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工作職責(zé)： 1、質(zhì)量管理體系構(gòu)建與維護(hù) (1)建立、完善并維護(hù)符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如 ISO 13485 等。 (2)制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，監(jiān)督其執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)。 2、產(chǎn)品質(zhì)量控制 (1)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制流程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 (2)組織實(shí)施原材料、零部件、半成品和成品的檢驗(yàn)工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。 3、注冊(cè)事務(wù)管理 (1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括資料準(zhǔn)備、文件撰寫(xiě)、與監(jiān)管部門(mén)溝通等。 (2)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保產(chǎn)品按時(shí)獲得注冊(cè)證書(shū)。 4、供應(yīng)商質(zhì)量管理 (1)評(píng)估和選擇醫(yī)療器械原材料和零部件供應(yīng)商，建立供應(yīng)商質(zhì)量管理體系。 (2)監(jiān)督供應(yīng)商供貨質(zhì)量，協(xié)助供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量問(wèn)題。 5、內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)與教育：組織開(kāi)展針對(duì)員工的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法的培訓(xùn)。 6、質(zhì)量成本管理：監(jiān)控質(zhì)量成本，分析質(zhì)量成本數(shù)據(jù)，采取措施降低質(zhì)量成本。 7、風(fēng)險(xiǎn)管理：參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。 8、質(zhì)量文檔管理：管理醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的文檔和記錄，確保其完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 9、客戶投訴處理：組織處理客戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，分析原因并采取改進(jìn)措施。 10、確保公司的生產(chǎn)過(guò)程符合 GMP 要求，制定和完善 GMP 相關(guān)的管理制度和流程。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2、具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握質(zhì)量控制工具和方法。 3、有成功完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)。 4、精通 ISO13485 質(zhì)量管理體系，精通GMP規(guī)范和要求，具備豐富的GMP實(shí)施和管理經(jīng)驗(yàn)。 5、具備良好的數(shù)據(jù)分析和問(wèn)題解決能力，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。 6、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的職業(yè)道德和合規(guī)意識(shí)。